미국 식품의약국(FDA), 5~11세 어린이용 화이자 코로나19 백신 승인

* 미국 코로나 19 감염자 가운데 최근 약 40%가 5세에서 11세 사이 아동들에게서 발생하고, 코로나 19로 인한 5세~11세 사망이 이들 연령대 사망 질병 중 8번째를 차지하고 있는 가운데 10월 28일 미국 식품의약국(FDA) 백신 자문위원들은 화이자의 어린이용 코로나 19 백신을 긴급사용승인을 찬성 17표, 반대 0표, 기권 1표로 권고했다. 아직 11월 2일로 예정된 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 예방접종 자문위원회의 승인이 남아 있는 상황이지만 미국의 5세~11세 아동 2천8백만 명에 대한 백신 접종이 곧 이루어질 것으로 전망된다. 화이자의 5세~11세 아동용 백신은 성인 백신 용량의 1/3 수준이며, 코로나 19 증상성 질병에 대해 약 90%의 효과가 있는 것으로 알려졌다. 바이든은 CDC의 승인이 나는 대로 백신 접종을 시작할 것이며, 우선 약 1천5백만 명에 대한 접종이 이루어질 예정이다. 이 글은 CNN의 10월 28일 자 기사 FDA authorizes Pfizer's Covid-19 vaccine for children 5 to 11의 번역으로 아동 백신 도입 배경과 필요성, 화이자 아동용 백신의 구성과 안전성, 그리고 전망에 대해 소개하고 있다. - 역자 주

미국 식품의약국(FDA), 5~11세 어린이용 화이자 코로나19 백신 승인

앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장이 CNN과의 인터뷰에서 화이자 미국 식품의약국(FDA)의 5~11세용 화이자 백신 승인에 대해 말하고 있다. 사진 출처: CNN

미국 식품의약국(FDA)은 금요일 화이자(Pfizer)의 5~11세 어린이를 위한 코로나19 백신 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 발표했다. 이는 미국에서 어린아이들을 대상으로 승인된 최초의 코로나19 백신이다.

미국 식품의약국(FDA)의 백신 자문위원들은 1일 찬성 17표, 기권 1표로 12세 이상에게 투여량의 3분의 1 수준으로 구성된 백신에 대히 긴급사용승인을 권고했다.

화이자사는 임상실험에서 자사의 백신이 어린이들 사이에서 심지어 3분의 1의 용량으로도 증상성 질병에 대한 90% 이상의 보호를 제공하는 것으로 나타났으며, 더 낮은 용량이 부작용의 위험을 줄일 수 있기를 희망한다고 말했다.

주사는 아직 투여할 수 없다. 질문은 현재 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)로 넘어갔다. CDC의 백신 자문 위원회인 예방 접종 업무 자문 위원회(Advisory Committee on Immunization Practices)는 11월 2일 미국 어린이들 사이에서 백신 사용을 권장할 것인지 여부를 논의하기 위해 회의를 갖는다. 그러고 나서 CDC 국장인 로첼 왈렌스키(Rochelle Walensky) 박사가 백신 사용에 대한 최종 결정을 내린다.

백악관은 이미 어린이들에게 백신을 배포할 계획이 있다고 밝혔다. CDC가 승인하는 즉시 백신을 투여할 수 있다.

화이자의 Covid-19 백신은 이전에 12세에서 15세 사이의 어린이들을 위해 허가되었다. 이 백신은 16세 이상에게 승인되었다.

미국 소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 이러한 결정을 환영했다.

"어린아이들에게 백신을 허가하는 것은 그들의 건강을 유지하고 그들의 가족에게 마음의 평화를 제공하는 중요한 단계입니다. 이 백신은 어린이들이 친구나 가족을 방문하고, 명절 모임을 기념하고, 대역병 기간 동안 놓쳤던 정상적인 아동 활동을 재개할 수 있게 해 줄 것입니다, "라고 이 단체의 회장인 리 사비오 비어스(Lee Savio Beers) 박사는 성명에서 밝혔다.

"소아과 의사들은 가족들과 백신에 대해 이야기하고 가능한 한 빨리 어린이들에게 백신을 투여하기 위해 대기하고 있습니다."

FDA 국장 대행 재닛 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 성명을 통해 " 어린아이들에게 코로나19 예방 접종은 우리를 정상성의 센스로의 복귀에 더 가깝게 데려다줄 것입니다, "라고 말했다.

"백신의 안전성과 효과에 관련된 데이터에 대한 종합적이고 엄격한 평가는 부모들과 보호자들에게 이 백신이 우리의 높은 기준에 부합한다는 것을 확신시키는 데 도움이 될 것입니다."

FDA는 5세에서 11세 사이가 코로나19 환자의 39%를 차지한다고 밝혔다.

FDA의 백신 부문 생물의약품 평가 및 연구 센터(Center for Biologics Evaluation and Research)를 이끌고 있는 피터 마크스(Peter Marks) 박사는 성명을 통해 "FDA는 대중과 의료계가 신뢰할 수 있는 과학에 근거한 결정을 내리기 위해 최선을 다하고 있습니다."라고 성명에서 밝혔다.

"우리는 이 승인의 이면에 있는 안전, 효과 및 제조 데이터에 대해 확신합니다. 이번 주 초 공개 자문위원회 회의를 포함한 의사 결정을 투명하게 하기 위한 약속의 일환으로, 우리는 오늘 우리의 결정을 뒷받침하는 문서를 올렸고 데이터에 대한 우리의 평가를 상세히 설명하는 추가 정보가 곧 게시될 예정입니다. 이 정보가 자녀의 예방 접종 여부를 결정하는 부모의 신뢰를 구축하는 데 도움이 되기를 바랍니다"라고 덧붙였다.

화이자 회장 겸 CEO인 앨버트 불라(Albert Bourla)는 성명을 통해 이 대역병이 시작된 이후 미국에서 600만 명 이상의 어린이가 코로나 19 진단을 받았다고 밝혔다.

"이 FDA 승인으로 우리는 가족과 지역사회를 보호하고 이 질병을 통제하기 위한 지속적인 노력에서 또 다른 핵심 지표를 달성했습니다."라고 그는 말했다.