세계 최초 코로나 19 치료제 영국 승인: 알약 몰누피라비르(molnupiravir)는 게임체인저가 될 것인가?

* 코로나 19에 효과가 있는 항 바이러스제 몰누피라비르(molnupiravir)가 세계에서 두 번째로 큰 백신 제조 업체인 머크(Merck) 사에 의해 개발되었다. 머크 사는 코로나 19 퇴치에서 중요한 역할을 할 것으로 예상되었지만 효과적인 백신 제조에 실패했다. 그러나 몰누피라비르(molnupiravir)의 개발로 코로나 19와의 싸움에서 새로운 게임 체인저로 등장할 수 있게 되었다. 북유럽 신화의 토르 신의 망치 묠니르(Mjölnir)의 이름을 따서 몰누피라비르(molnupiravir)로 명명된 이 치료제는 항체치료보다 효과는 떨어지지만 비용이 1/3 수준이어서 보급될 경우 코로나 19에 걸린 고위험군 환자와 백신 보급이 미진한 저소득 국가에서 아주 요긴하게 사용될 수 있다. 머크사의 몰누피라비르 주요 국가의 의약품 당국에 의해 승인된 두 번째 코로나19 항바이러스 치료제지만 첫 번째인 렘데시비르가 정맥 주사형인 데다가 거의 효과가 없는 것으로 드러나 실제로는 최초의 코로나19 항바이러스 치료제이며, 정맥주사나 투여가 아닌 구강 복용제라는 점에서 획기적이다. 이 글은 BBC의 11월 4일 자 기사 First pill to treat Covid gets approval in UK의 번역으로 몰누피라비르 임상 시험 결과, 효과, 승인, 코로나 19와의 싸움에서의 의미 등을 분석하고 있다. - 역자 주

 

영국에서 코로나 치료를 위한 첫 번째 알약 승인

몰누피라비르는 임상시험 결과를 보고한 최초의 경구용 항바이러스 치료제이다. 사진 출처: Merck

증상이 있는 코로나를 치료하기 위해 고안된 첫 번째 알약은 영국 의약품 규제 기관의 승인을 받았다.

알약인 몰누피라비르(molnupiravir)는 최근에 코로나 진단을 받은 취약한 환자에게 하루에 두 번 제공될 것이다.

원래 독감 치료를 위해 개발된 알약은 임상 시험에서 입원 또는 사망 위험을 약 절반으로 줄였다.

사지드 자비드(Sajid Javid) 보건장관은 이 치료법이 가장 허약하고 면역력이 억제된 사람들에게 "게임 체인저"라고 말했다.

그는 성명에서 "영국은 이제 세계 최초로 집에서 코로나바이러스에 대처할 수 있는 항바이러스제를 승인한 나라이기 때문에 오늘은 우리나라에 역사적인 날"이라고 말했다.

첫 구강 치료

미국 제약회사 Merck, Sharp and Dohme(MSD)와 Ridgeback Biotheratics가 개발한 몰누피라비르는 정맥 주사나 투여가 아닌 알약으로 복용할 수 있는 최초의 코로나 항바이러스 치료제이다.

영국은 11월에 첫 배송이 예상되는 48만 개의 치료제를 구매하기로 합의했습니다.

처음에는 국가 연구를 통해 예방 접종을 받은 환자와 예방 접종을 받지 않은 환자 모두에게 제공되며 추가 주문을 결정하기 전에 효과에 대한 추가 데이터가 수집된다.

이 약은 증상이 나타난 지 5일 이내에 투여해야 가장 효과적이다.

그것이 국민보건서비스 (National Health Service, NHS)에 의해 어떻게 그렇게 빨리 배포될 것인지는 즉시 명확하게 알려지지는 않았다. 일부 요양원에는 공급품이 제공될 수 있으며 다른 노인이나 취약한 환자는 코로나19 양성 판정을 받은 후 담당 지역 보건의가 처방할 수 있다고 여겨진다.

Ridgeback Biotheratics와 MSD의 과학자들에 의해 개발된 몰누피라비르는 코로나바이러스 임상시험 결과를 보고하는 많은 경구용 항바이러스 치료법 중 첫 번째이다.. 사진 출처: MSD

이 새로운 치료법은 바이러스가 자신을 복제하기 위해 사용하는 효소를 타깃으로 하고 있으며, 유전자 코드에 오류를 발생시킨다. 그것은 바이러스가 증식하는 것을 막을 수 있을 것이고, 그래서 바이러스의 수치를 낮게 유지하고 질병의 심각성을 줄일 수 있을 것이다.

머크(Merck) 사는 앞으로 새로운 변종 바이러스가 진화함에 따라 그 치료법이 동등하게 효과적이 되도록 할 것이라고 말했다.

영국 규제 기관인 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)은 이 알약이 경미하거나 중간 정도의 코로나를 앓고 있으며 비만, 노년, 당뇨병 또는 심장 질환과 같은 심각한 질병에 걸릴 수 있는 위험 요소가 적어도 한 가지 이상을 가진 사람들에게 사용하도록 승인되었다고 말했다.

이 기관의 최고 경영자인 준 레인(June Raine)은 이것을 "코로나 19에 대항하는 우리의 무기에 추가할 또 다른 치료제"라고 설명했다.

"이것은 정맥주사가 아닌 구강으로 복용할 수 있는 세계 최초의 승인된 항바이러스제입니다, "라고 그녀는 말했다.

"이는 코로나19가 심각한 단계로 진행되기 전에 병원 밖에서 투여할 수 있다는 의미이기 때문에 중요합니다."

잉글랜드의 부수석 의료 책임자 조나단 반탐(Jonathan Van-Tam) 교수는 수요일 대역병에서 "앞으로 힘든 달들이 올 것"이라며 경고했다.

그는 코로나 사례가 안정되어 보이는 반면, 사망자는 증가하고 있고 감염 징후들이 노년층을 "침범"하기 시작하고 있다고 말했다.

영국은 목요일에 41,242명의 코로나19 확진자와 28일 동안 양성반응자 214명의 사망자를 기록했다.

임상 시험

최근에 코로나에 감염된 환자 775명을 대상으로 한 몰누피라비르 임상시험 결과 다음과 같은 결과가 나왔다.

■    약을 투여받은 사람 중 7.3%가 입원했다.
■    이는 위약이나 가짜 알약을 투여받은 환자의 14.1%와 비교된다.
■    몰누피라비르 그룹에서는 사망이 없었지만, 시험에서 위약을 투여받은 8명의 환자는 나중에 코비드로 사망했다.

결과는 보도 자료에 게시되었으며 아직 동료 검토를 거치지 않았다.

그러나 데이터에 따르면 효과가 나타나려면 증상이 발생한 직후에 몰누피라비르를 복용해야 한다. 이미 심각한 Covid로 입원한 환자에 대한 이전 연구는 실망스러운 결과로 중단되었다.

승인 문서에서 MHRA는 코로나19 검사에서 양성 반응을 보인 후 증상이 시작된 후 5일 이내에 약물을 "가능한 한 빨리" 사용할 것을 권장한다.

연구에 참여하지 않은 킹스 칼리지 런던(King's College London)의 페니 워드(Penny Ward) 교수는 "이러한 결과가 영국 인구에서 반복된다면 입원이 필요한 사례의 수가 절반으로 줄어들고 사망자도 크게 줄어들 수 있습니다."라고 밝혔다. "심장, 폐, 신장 질환, 당뇨병, 암과 같은 질병 합병증의 위험이 가장 높은 사람들에게 사용이 제한될 것 같습니다."

영국 정부는 몰누피라비르 48만 개 치료제에 대한 초기 계약의 가치를 공개하지 않았습니다. 그러나 미국 당국은 최근에 약 12억 달러 또는 환자 1인당 700달러(513파운드)의 비용으로 170만 개의 치료제를 사전 구매했다.

호주, 싱가포르, 한국을 비롯한 다른 국가들도 구매 계약을 체결했다.

머크 사는 코로나를 치료하기 위한 알약의 시험 결과를 보고한 최초의 회사이지만 다른 회사들도 유사한 치료법을 연구하고 있다.

미국 라이벌인 화이자(Pfizer)는 두 가지 다른 항바이러스제 시험을 시작했고 스위스 회사인 로슈(Roche)는 비슷한 약을 개발하고 있다.