미국 식품의약국(F.D.A.) 모든 성인에 대한 코로나 19 백신 부스터 샷 승인: 부스터 샷의 효과를 둘러싼 연구와 논란

* 미국 식품의약국(F.D.A.) 모든 성인에 대한 코로나 19 백신 부스터 샷(booster shot) 승인했다. 1회 접종 백신인 존슨앤드존슨은 이미 주사 후 최소 2개월 후에 추가 접종을 받을 수 있는 승인을 받았으며, 이번 결정으로 나머지 화이자-바이오엔테크와 모더나 백신의 부스터 샷도 질병통제예방센터(C.D.C.)의 승인 시 18세 이상의 모든 성인에게 공식적으로 제공되게 된다. 부스터 샷은 지금까지 65세 이상 노인, 장기요양시설 거주자, 기저 질환자, 필수 노동자 등 제한된 집단에게만 제공되었으며, 약 10개 주에서만 시행되었으나 이제 이번 주말부터 6개월 전에 2차 접종을 받은 18세 이상의 모든 성인에 연방차원에서 제공될 수 있다. 부스터 샷의 반대자들은 보건당국의 데이터 검토가 충분치 않았으며, 부스터 샷이 감염 확산에 큰 영향을 줄 수 있다는 증거가 없으며, 오히려 2회 접종이 충분한 보호를 제공하지 못한다는 대중의 불안을 조장하며, 백신 비접종자들에 의해 주도되는 감염 확산의 저지에 거의 도움이 안 된다고 주장하고 있다. 이에 대해 부스터 샷 지지자들은 부스터 샷이 더 강력한 항체의 형성과 지속에 도움이 되는 것으로 드러났다는 과학적 연구조사를 지지의 근거로 제시했다. 부스터 샷에 대한 지지는 백신 효과가 모더나에 비해 덜 오래 지속되는 화이자 접종자들 사이에서 높다. 미국은 성인 1억 8,200만 명 이상(71%)이 백신을 완전히 접종받았고, 지금까지 3200만 명 이상이 부스터 샷을 맞았다. 어쨌든 이번 F.D.A의 결정은 복잡한 부스터 샷 절차를 획기적으로 간소화했다. 최근 유럽과 미국의 코로나 19의 감염은 백신을 맞지 않은 사람들과 주에서 빠르게 확산되고 있는 상황이다. 이 글은 탐사보도 전문가인 Sharon LaFraniere와 뉴욕타임스의 보건분야 기자인 Noah Weiland의 뉴욕타임스의 11월 19일 자 기사 F.D.A. Authorizes Coronavirus Booster Shots for All Adults의 번역으로 이번 F.D.A 부스터 샷 관련 결정, 부스터 샷을 둘러싼 논쟁을 분석하고 있다. - 역자 주

F.D.A. 모든 성인에 대한 코로나바이러스 부스터 접종 승인

미국 질병통제예방센터 (Centers for Disease Control and Prevention, C.D.C.) 동의 시, 최소 6개월 전에 화이자 또는 모더나 백신 2차 접종 성인은 이번 주말까지 부스터 접종 자격이 주어진다

미국에서 1억 8천 2백만 명 이상의 성인들이 완전히 예방 접종을 받았고, 3천 1백만 명은 이미 추가 접종을 받았다. 사진 출처: Mike Kai Chen for The New York Times

미국 식품의약국(F.D.A.)은 금요일에 18세 이상의 모든 사람에게 화이자-바이오엔테크(Pfizer-BioNTech) 및 모더나(Moderna) 백신의 부스터 주사를 승인하였다. 이는 완전히 예방접종을 받은 수천만 명의 성인에게 자격을 부여했다.

이 움직임은 자격을 간소화하고 모든 미국 성인에게 주사를 제공하겠다는 바이든 대통령의 약속을 이행하며, 적어도 10개 주에서 이미 시행되고 있는 관행을 공식적으로  허용한다. 보호 기능의 약화와 겨울의 시작이 획기적인 감염의 물결을 촉발할 것을 두려워하여 점점 더 많은 주지사가 휴가기간을 앞두고 18세 이상의 모든 사람에게 부스터를 제공했습니다.

이 기관은 현재 이용 가능한 임상시험 자료뿐만 아니라 실제 증거에 의해 이러한 확대가 정당하다고 말했다. 백신을 규제하는 F.D.A. 부서를 이끄는 피터 마크스(Peter Marks) 박사는 성명에서 "적격 기준을 간소화하고 18세 이상의 모든 개인이 추가 접종을 받을 수 있도록 하는 것은 누가 추가 접종을 받을 수 있는지에 대한 혼란을 없애고 필요할 수 있는 모든 사람이 추가 접종을 받을 수 있도록 하는 데 도움이 될 것입니다."라고 덧붙였다.

연방 정부의 최고 전염병 전문가인 앤서니 S. 파우치(Anthony S. Fauci) 박사는 지난 한 달 동안 모든 성인을 위한 추가 접종을 위해 끈질기게 주장해 왔으며, 이는 바이든의 다른 건강 고문 대부분이 공유하는 입장이다. 그는 건강한 젊은 성인에게는 필요하지 않다고 주장하는 공중 보건 전문가들이 증상성 코로나19의 위험을 무시하고 있다고 말했다.

그는 "더 이상은 곤란합니다. 여기서 나아갑시다.”라고 수요일 밤의 한 행사에서 말했다. "우리는 데이터가 무엇인지 알고 있습니다."

질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)가 동의하면 최소 6개월 전에 화이자 또는 모더나의 두 번째 주사를 맞은 모든 성인은 주말까지 추가 주사를 맞을 가능성이 가장 높다. 이 기구의 외부 자문관들은 금요일 정오 이 문제를 논의하기 위해 회의를 가질 예정이며 화이자, 모더나, C.D.C. 직원들과 이야기를 나눌 예정이다. 투표는 오후 2시 45분에 예정되어 있다.

로셸 왈렌스키(Rochelle Walensky) C.D.C. 국장은 26일 백악관 브리핑에서 F.D.A.로부터 연락이 오는 대로 안전성과 효과성 자료를 신속하게 검토하고 권고안을 제시하겠다고 약속했다.

F.D.A.의 조치는 누가, 그리고 언제 부스터 주사를 필요로 하는지에 대한 행정부와 과학계의 격렬한 논쟁 끝에 나왔다. 대규모 연구에서 연방 정부가 승인한 세 가지 백신 모두에 대한 보호가 강력하게 유지되는 것으로 나타났으므로 일부 외부 고문은 F.D.A. 및 C.D.C. 행정부가 주사를 제안하기 위해 얼마나 빨리 움직이고 있는지에 대해 반복적으로 불편함을 표명했다.

F.D.A. 몇 달 동안 부스터 데이터를 평가해 왔으며 놀라운 속도로 회사의 요청을 수락했습니다. 화이자-바이오엔테크는 약 10일 전에 요청을 제출했으며, 수요일에 모더나는 신청 사실을 발표했지만 언제 신청했는지는 밝히지 않았다.

이 기관은 패널이 이미 부스터 샷 사용을 광범위하게 논의한 상태여서 독립백신자문위원회를 소집하지 않았고, "추가 논의로 득이 될 만한 의문이 제기되지 않는다"라고 밝혔다. F.D.A. 패널의 권고는 구속력이 없다. 규제 당국은 모더나의 경우, 데이터를 통해 2회 투여를 받은 1,055명의 연구 지원자들에 비해 부스터 샷을 투여받은 149명의 임상시험 참가자들이 더 높은 항체 수치를 보였다고 밝혔다. 그들은 임상 시험에서 200명의 참가자에 대한 화이자의 데이터에 따르면 부스터 주사가 두 번째 주사 후 한 달에 비해 항체 수치가 증가한 것으로 나타났다고 밝혔다.

비판자들은 행정부의 부스터 캠페인이 과학적 이유보다 실용적이거나 정치적인 이유에 의해 동기가 부여되었다고 말했다. 일부는 연방 규제 기관이 즉석에서 안전 및 효능 데이터를 대충 빨리 분석하고 있다고 말했다. 다른 사람들은 모든 성인에 대한 명확한 화이자 및 모더나 추가 접종 움직임은 의도치 않게 백신을 약화시킬 수 있고 2회 접종이 강력하게 보호를 제공하지 않다는 것을 암시할 수 있다고 우려했다.

플로리다 대학의 백신 전문가이자 생물통계학 교수인 아이라 M. 롱기니 주니어(Ira M. Longini Jr.)는 "부스터의 대규모 확대가 실제로 감염병에 그렇게 많은 영향을 미칠 것이라는 증거는 없습니다"라고 말했다. 그는 추가 접종이 최소한 일시적으로 보호를 강화할 수 있고 불안한 대중이 대역병에 또 다른 도구가 있는 것처럼 느끼도록 도울 수 있지만, 백신 접종을 하지 않은 사람들에 의해 주도되는 바이러스의 전파를 막는 데는 거의 도움이 되지 않을 것이라고 말했다.

아직 첫 접종조차 하지 못한 수천만명의 미국인들을 설득하는 것이 전염병을 억제하는 데 있어 최우선 과제라는 데 연방 공무원, 주 보건 지도자, 외부 과학자들 사이에 거의 보편적인 동의가 있다.

다른 공중 보건 전문가들은 정부가 면역 약화에 대응하고 혼란을 없애기 위해 행동해야 한다고 주장했다. 사람들이 부스터를 위해 세 가지 백신 중에서 선택할 수 있도록 한 정부의 최근 결정과 결합된 복잡한 자격 규칙은 대중을 다소 어리둥절하게 만들었다고 그들은 말한다.

노스웨스턴대 파인버그 의과대학 유전의학센터 소장인 엘리자베스 맥널리(Elizabeth McNally) 박사는 "F.D.A.의 이번 결정은 늦었습니다, "라고 말했다.

"많은 사람들이 부스터를 받아야 하는지 말아야 하는지 이해하는 데 어려움을 겪었습니다."라고 그녀는 말했습니다. "이번 메시지는 훨씬 더 명확합니다. 부스터를 받으십시오!"

미국의 성인 1억 8,200만 명 이상(71%)이 백신을 완전히 접종받았다. 지금까지 3200만 명 이상이 추가 주사를 맞았다.

지금까지 추가접종 대상자는 65세 이상 노인, 장기요양시설 입소자, 기저질환자, 직업이나 시설생활 여건으로 인해 위험이 높은 사람 등이다.

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 모든 1회 접종 백신은 이미 주사 후 최소 2개월 후에 추가 접종을 받을 수 있는 승인을 받았다.

예일대 공중보건대학원의 건강정책 부교수인 제이슨 L. 슈와츠(Jason L. Schwartz)는 최근의 움직임은 "부스터 권고안에 대한 현재의 접근법이 단지 효과가 없다는 인정"이라고 말했다.

"대중이 부스터의 중요성에 대해 무시해온 것 같아 혼란스럽습니다."라고 그는 말했다. "그리고 부스터를 받는 것이 정말 중요한 그룹, 즉 고령자, 장기 요양 시설 거주자, 질병이 있는 사람들은 그들이 받아야 할 비율로 부스터를 받지 못하고 있습니다. 리셋을 할 시간입니다."

공중 보건 전문가들이 젊고 건강한 성인에게 추가 보호가 필요한지 여부에 대해 계속해서 논쟁을 벌이고 있음에도 부스터 보급은 확대되고 있다. 이 주장은 보호가 더 지속되는 것이 입증된 모더나(Moderna)의 수혜자보다 화이자의 백신 수혜자에게 더 강력하다.

일부 연구에서는 화이자 백신의 감염 및 입원에 대한 효과가 두 번째 접종 후 약 4개월 후에 떨어지는 것으로 나타났지만, 모더나의 효과는 여전히 안정적이었다.

동시에 규제 기관은 북유럽 국가 및 기타 국가의 데이터에 대해 우려해 왔다. 젊은 남성 모더나 수혜자는 심근염 또는 심장 근육 염증의 위험이 높아질 수 있으며 이는 화이자 백신과도 관련이 있는 부작용이다. 일부 연구에 따르면 "허가되거나 승인된 다른 mRNA 코로나 19 백신과 관련하여" 40세 미만 남성의 위험이 증가할 수 있음을 지적하기 위해 F.D.A.는 금요일에 백신의 팩트 시트를 업데이트했다.

규제 당국은 데이터가 제한적이었지만, 증명된 바에 따르면 두 번째 접종 후보다 부스터 투여 후 심근염의 위험이 더 낮다고 밝혔다. 심근염에 대한 우려는 F.D.A.가 청소년을 위한 모더나 백신 승인을 기다리기로 한 결정의 배후에 있다.

과학자들은 절대적인 위험은 여전히 매우 작고, 대부분의 경우 경미하며 빠르게 해결되며, 코로나 19 또한 심근염을 유발할 수 있다고 말했다.

F.D.A.는 모더나와 화이자의 백신에 대한 광범위한 예방접종 자격을 검토하면서 최근 바이러스 사례와 심근염의 위험성에 대한 실제 데이터를 조사한 결과 부스터 샷의 이점이 위험보다 크다는 결론을 내렸다고 28일 밝혔다. F.D.A.는 또한 두 회사 모두 심근염 위험에 대한 추가 연구를 진행하고 있다고 언급했다.

부스터 논쟁의 핵심은 백신이 무엇을 해야 하는지에 대한 질문이다. 행정부의 정책을 비판하는 사람들은 보호가 어느 정도 약화되고 있음에도 불구하고 백신이 여전히 심각한 질병 및 입원으로부터 보호하는 임무를 수행하고 있다고 주장한다.

파우치 박사와 같은 부스터 지지자들은 특히 일부 환자가 입원을 기피하지만 장기적인 결과를 겪기 때문에 백신이 증후성 질환으로부터 보호해야 한다고 반박한다.

파우치 박사는 수요일 백악관 브리핑에서 “우리는 사람들이 병원에 가지 못하게 하는 것에 대해 걱정할 뿐으로 어떤 다른 백신이 있는지 나는 알지 못합니다.”라고 말했다. 젊은 사람을 포함하여 "중요한 것은 사람들이 증상성 질병에 걸리지 않도록 예방하는 것이라고 생각한다."“

최근 몇 주 동안 매사추세츠, 로드 아일랜드, 캔자스, 켄터키, 메인, 버몬트, 아칸소, 캘리포니아, 콜로라도, 뉴멕시코를 포함한 주들이 점차 모든 성인에 대해 부스터 주사를 허용하는 방향으로 움직여왔다.

호주, 브라질, 캐나다, 독일, 헝가리, 이스라엘, 일본, 노르웨이, 사우디아라비아를 비롯한 많은 다른 국가들이 동일한 접근 방식을 취했다. 유럽 ​​연합의 규제 기관은 모든 성인에 대해 모더나와 화이자-바이오 모두의 부스터 투여를 승인했다.